问：药品跨区域生产时如何进行监管？
答：
药品上市许可持有人跨区域委托生产，究竟由哪个监管机构负责监管，存在属人监管和属地监管的不同认识。有的主张属人为主，有的主张属地为主，有的主张协同监管。
《政策解读》就“受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作”，解答为：“持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。”
新《药品生产监督管理办法》第五十条规定：“药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。”
新《药品管理法》体现了药品研制与生产协同监管的原则。目前，在MAH制度实施中落实协同监管原则，应当坚持以属地监管为主，以属人监管为辅。
